BetriebsorganisationsplanungMedizintechnikplanung
GMP-Laborbereich Landeskrankenhaus Innsbruck / Universitätsklinik Innsbruck / Medizinische Universität Innsbruck
Herstellung von Medizinprodukten unter den höchsten Qualitätsstandards
Reinraumlabore
A in D und Zytostatikaherstellung
AGES-Zertifizierung
nach AMG und GSG
Interdisziplinäres Kompetenzzentrum
für Forschung und Routine
GMP-Bereiche der Medizinischen Universität Innsbruck und tirol kliniken
In den Reinraumlaboren der Medizinischen Universität kann mit potenziell gefährdenden Substanzen gearbeitet werden. Um den daraus erwachsenden besonderen Anforderungen an den Personenschutz Genüge zu tun, wurden in Abstimmung mit der Krankenhaushygiene der tirol kliniken und der Abteilung Sicherheitstechnik bauliche und gebäudetechnische Maßnahmen festgelegt. So verfügt dieser Bereich über ein eigenes Schleusensystem und es wurde eigens ein Druckstufenkonzept ausgearbeitet. Dort vorgenommene Laborarbeiten werden in einem vollwertigen Isolator – somit in einem geschlossenen System – durchgeführt. Zusätzlich zu diesen technischen Schutzmaßnahmen wurden mit der operativen Betriebsführung weitere organisatorische Schutzmaßnahmen getroffen.
Im GMP-Bereich der tirol-kliniken werden im Rahmen der Routine-Patientenversorgung größere Mengen an Substanzen GMP-konform hergestellt. Neben eigenen Schleusen zu den jeweiligen Reinräumen wurde hier ein Wartungsgang außerhalb der Reinräume vorgesehen, sodass eine Wartung bzw. ein Einbau von Geräten auch außerhalb des Reinraumes vorgenommen werden kann.
Zytostatika-Zubereitung am neuesten Stand der Technik
Im GMP-Bereich zur Herstellung von Zytostatika für den Routinebetrieb als auch für Studien wurden vier vollwertige Isolatoren (Reinraumklasse A) in einem Reinraum der Klasse D verortet. Im Maximalausbau ist ein Betrieb mit sechs Isolatoren möglich, um das Angebot bzw. die potenziellen Produktionsmöglichkeiten noch weiter ausbauen zu können. Die entsprechenden räumlichen und anschlusstechnischen Gegebenheiten wurden im Vorfeld im Zuge der Planung bereits geschaffen. Da durch die Anstaltsapotheke der tirol kliniken ebenso externe Krankenhäuser beliefert werden, was wiederum einen flexiblen Produktions- und Kommissionierungsablauf voraussetzt, wurden diese Bereiche hinsichtlich der Erschließung und der Arbeitsabläufe optimal geplant und umgesetzt.
Vorgeschaltet zu diesem Bereich mussten Druckschleusen in mehreren Räumen eingerichtet werden, um die höchstmögliche Personalsicherheit gewährleisten zu können.
Für die Errichtung Zytostatika-Herstellungsbereich wurde in Zusammenarbeit mit dem GMP-Sonderfachplaner QMS Sellemond ein Projektplan erstellt, welcher in verschiedene Module, wie zB die Bedarfserhebung, Risikoanalyse, Ausführungsplanung, verschiedene Qualifizierungsmaßnahmen, die technische Dokumentation sowie der Inbetriebnahme und dem Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems nach GMP unterteilt wurde.
Projektteam
Mag. David Hechenberger
„Die Planung und Errichtung von GMP-Laboren kann im medizinischen und pharmazeutischen Bereich getrost als „high end“ bezeichnet werden. In Zusammenarbeit mit der Fa. QMS Sellemond als GMP-Sonderfachplaner konnte im Neubau der Inneren Medizin Süd ein einzigartiger Bereich geschaffen werden, der durch viele Funktionsbereiche interdisziplinär für Forschung aber auch klinische Routine und PatientInnenversorgung genutzt wird.“
DI (FH) Frank Weirich
Ein besonderes Augenmerk liegt zweifelsfrei in der Ausstattung der GMP-Laborräume mit den essenziellen Geräten. Hier wurden für den jeweiligen Reinraum, im Vorfeld geeignete Geräte ermittelt, die dann unter oftmals speziellen Bedingungen integriert wurden.
Ein weiterer, nicht unerheblicher Punkt sind die notwendigen Qualifizierungen (IQ. OQ und PQ). Da sämtliche Geräte nach der Verortung und Inbetriebnahme im GMP Bereich zu qualifizieren sind, ist hier mit einem zeitlichen Mehraufwand zu rechnen, was sich auch in den Errichtungskosten widerspiegelt. Da von all diesen Geräten verschiedene Parameter (z.B. Temperaturen, Drücke, Konzentrationen bis hin zu Partikelmengen) überwacht werden (GMP-konformes Arbeiten, Monitoring) ist hier permanent eine sehr enge Zusammenarbeit zwischen den unterschiedlichen Gewerken, auch nach erfolgter Inbetriebnahme, notwendig.
